Umræða og fréttir

Lyfjastofnun og Frumtök hafa gert með sér samkomulag um notkun merkis fyrir fræðsluefni, sem er forsenda markaðsleyfis ákveðinna lyfja, og fyrir aðrar mikilvægar öryggisupplýsingar. Merkið auðkennir póst til lækna og annarra heilbrigðisstarfsmanna þegar um er að ræða efni sem dreift er að kröfu eða með sérstöku samþykki Lyfjastofnunar. Eftir því sem við á verður merkið einnig notað í tölvupóstum og símbréfum.

Efnið er annars vegar fræðsluefni sem markaðsleyfishafa er skylt að útbúa samkvæmt skilyrðum í markaðsleyfi lyfs og varðar mikilvæg atriði um öryggi lyfja, og hins vegar bréf til heilbrigðisstarfsmanna (Direct Healthcare Professional Communication; DHPC).

Markaðsleyfishafar sem eiga aðild að þessu samkomulagi skuldbinda sig til að nota merkið ávallt til að auðkenna framangreint efni og einungis það. Óheimilt er að nota merkið fyrir auglýsingaefni markaðsleyfishafa.

Læknum og öðrum heilbrigðisstarfsmönnum ber að kynna sér fræðsluefnið!

Almennt um öryggisupplýsingar vegna lyfja

Þegar gefið er út markaðsleyfi fyrir lyf er það oft háð skilyrðum. Skilyrðin eru gjarnan þau að markaðsleyfishafi skuli senda skilgreint fræðsluefni til lækna sem mega ávísa lyfinu og annarra heilbrigðisstarfsmanna. Lyfjastofnun yfirfer efnið áður en því er dreift.

Tilgangur fræðsluefnisins er aðeins einn, að stuðla að öruggri notkun lyfs. Fræðsluefnið er ekki auglýsingaefni. Það skal sett skýrt fram og ekkert annað má vera í efninu en mikilvægar öryggisupplýsingar. Markmiðið er að tryggja öryggi sjúklinga.

Þegar fram koma nýjar upplýsingar sem varða miklu um öryggi við notkun lyfja sem eru á markaði getur Lyfjastofnun krafist þess að markaðsleyfishafi sendi heilbrigðisstarfsmönnum bréf þar að lútandi. Bréfinu er ætlað að koma á framfæri mikilvægum upplýsingum um öryggi við notkun lyfsins. Áður en slíkt bréf fer í dreifingu þarf að hafa fengið samþykki Lyfjastofnunar.