12. tbl. 97. árg. 2011

Umræða og fréttir

Lyfjaspurningin: Eru serótónín endurupptökuhemlar öruggir í notkun á meðgöngu?

u05-fig1   u05-fig2

Höfundar taka fúslega við athugasemdum
frá lesendum um pistlana og önnur lyfjatengd efni.

 

Fyrir nokkrum vikum var þeirri frétt slegið upp í dönskum fjölmiðlum að notkun þunglyndislyfja á meðgöngu hefði valdið fósturskaða í þónokkrum tilvikum þar í landi. Hvergi kom þó fram í fréttinni hvaða lyf hefði verið um að ræða, annað en að þetta hefðu verið „lykkepiller“. Í framhaldinu hafði fréttamaður Ríkisútvarpsins samband við Miðstöð lyfjaupplýsinga og vildi vita hvort við vissum af tilvikum á Íslandi þar sem vitað væri að þunglyndislyf hefði valdið fósturskaða. Fréttamaðurinn vissi ekki hvaða lyf hefði verið um að ræða í dönsku fréttinni.

Þegar talað er um„lykkepiller“ koma serótónín endurupptökuhemlar (SSRI-lyf) óhjákvæmilega upp í hugann. Við ákváðum því að skoða hvað nýjustu upplýsingar segðu um notkun SSRI-lyfja á meðgöngu.

Á vef dönsku lyfjastofnunarinnar segir að stofnuninni hafi frá júní til október 2011 borist 12 tilkynningar um 21 mögulega aukaverkun af ýmsum toga á börn mæðra sem höfðu tekið SSRI-lyf á meðgöngu.1 Mjög mikilvægt er að hafa í huga að ekki hefur verið sannað orsakasamband í þessum tilfellum en stofnunin hefur sent þetta mikilvæga mál til umfjöllunar í nefnd evrópsku lyfjastofnunarinnar um lyfjagát (EMA-Pharmaco-vigilance Working Party). Vert er að fylgjast með framgangi mála þar.

Áhrif SSRI-lyfja á meðgöngu hafa verið mikið rannsökuð en niðurstöður um mögulega aukna hættu á fósturskaða eru misvísandi.2 Þekktur er mögulegur viðvarandi lungnaháþrýstingur og tímabundin fráhvarfseinkenni hjá nýfæddum börnum mæðra sem tóku SSRI-lyf seint á meðgöngu.3 Nokkrar faraldsfræðilegar rannsóknir hafa verið birtar á þessu ári um áhrif SSRI-lyfja á fóstur. Í finnskri afturskyggnri ferilrannsókn2 voru gögn úr fæðingarskrám og lyfjagagnagrunni notuð til að bera saman börn mæðra sem höfðu tekið SSRI-lyf á fyrsta þriðjungi meðgöngu og börn annarra mæðra. Niðurstöður bentu til lítillega hækkaðrar tíðni sleglaskiptagalla (ventricular septal defects) vegna flúoxetíns og aukinnar tíðni galla í útflæðisrás hægri slegils (right ventricular outflow tract defect) vegna paroxetíns. Í nýrri yfirlitsgrein3 þar sem rýnt var í þær rannsóknir sem birst hafa um áhrif SSRI-lyfja á meðgöngu og aðferðafræði skoðuð sérstaklega, segir að niðurstöður rannsókna séu misvísandi og ýmislegt athugavert við aðferðafræði þeirra. Aðeins lítill hluti rannsókna taki tillit til undirliggjandi sjúkdóma mæðra og áhrifa þeirra á fóstur. Í rannsóknum þar sem tekið er tillit til slíks er þýðið oft lítið og styrkur rannsóknar því ekki nægur til að draga tölfræðilega marktækar ályktanir. Þá sé ekki nægjanlega tekið tillit til aukinnar tíðni reykinga, áfengisneyslu og lyfjamisnotkunar þunglyndra mæðra og ekki heldur skammta SSRI-lyfjanna, meðferðarlengdar, annarrar lyfjanotkunar og fleiri þátta sem gætu haft áhrif á meðgöngu og afdrif fósturs.3 Þessi atriði eru grundvallaratriði við mat á orsakatengslum lyfja og mögulegra aukaverkana samkvæmt stöðlum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar um orsakatengsl.4

Þess ber að geta að í gangi er samnorræn rannsókn sem Ísland er aðili að, þar sem rannsökuð eru tengsl á milli notkunar geðdeyfðarlyfja á meðgöngu og áhrifa á fóstur með því að bera saman gögn úr fæðingarskrám við lyfjagagnagrunna.

Samantekt: Ekki er vitað til þess að tilfelli fósturskaða vegna SSRI-lyfja hafi verið tilkynnt á Íslandi. Meðferð við þunglyndi á meðgöngu er stundum nauðsynleg, einnig með SSRI-lyfjum. Niðurstöður faraldsfræðilegra rannsókna eru misvísandi og rannsóknir stundum ekki nægilega vandaðar hvað varðar aðra undirliggjandi þætti. Ekki hefur tekist að sýna fram á fósturskaða með óyggjandi hætti. Nýjar rannsóknir benda til aðeins hækkaðrar tíðni hjartagalla vegna flúoxetín og paroxetín á fyrsta þriðjungi meðgöngu. Mikilvægt er að læknar tilkynni mögulegar aukaverkanir lyfja á meðgöngu til Lyfjastofnunar.

Heimildir

  1. Lægemiddelstyrelsen. laegemiddelstyrelsen.dk/en/topics/side-effects-and-trials/side-effects/news/adverse-reaction-reports-on-antidepressant – nóvember 2011.
  2. Malm H, Artama M, Gissler M, Ritvanen A. Selective serotonin reuptake inhibitors and risk for major congenital anomalies. Obstet Gynecol 2011; 118: 111-20.
  3. Grzeskowiak LE, Gilbert AL, Morrison JL. Investigating outcomes following the use of selective serotonin reuptake inhibitors for treating depression in pregnancy: a focus on methodological issues. Drug Saf 2011; 34: 1027-48.
  4. The Uppsala Monitoring Centre. who-umc.org/Graphics/24734.pdf  - nóvember 2011.








Þetta vefsvæði byggir á Eplica