Umræða fréttir
Lyfjastofnun: Sérlyfjaskrá gefin út á bók og á netinu
Sérlyfjaskráin er gamall kunningi lækna sem situr víða á borðshornum og er flett upp í oft á dag. Nú sakna margir vinar í raun því skráin hefur ekki komið út síðan 2001. Þá er hægt að hugga með því að skráin er væntanleg úr prentun í þessum mánuði og það sem meira er: um svipað leyti verður opnaður nýhannaður og aðgengilegur vefur á heimasíðu Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is þar sem hægt verður að nálgast alla sérlyfjatexta og raunar mun ítarlegri upplýsingar um öll lyf sem eru á íslenskum markaði.
Þau Guðrún Edda Guðmundsdóttir ritstjóri Sérlyfjaskrár og Pétur S. Gunnarsson deildarstjóri upplýsingadeildar Lyfjastofnunar greindu blaðamanni Læknablaðsins frá því að þau væru nú að leggja lokahönd á endurskipulagningu þessarar nauðsynlegu útgáfu. Þegar því verki verður lokið mun útgáfan byggjast á svonefndum SPC-textum (Summary of Product Characteristics) sem eiga að fylgja öllum lyfjum. Textarnir hafa hlotið samþykki Lyfjastofnunar og oft einnig annarra lyfjastofnana í Evrópu.
Þessir SPC-textar eru mjög ítarlegir og hafa verið að lengjast talsvert á síðustu árum. Þess eru dæmi að texti með einu lyfi fylli 20 síður í bók. Þeir verða geymdir í heild sinni á heimasíðu Lyfjastofnunar á íslensku en úr þeim verða síðan teknir viðeigandi kaflar og birtir í bókarformi Sérlyfjaskrár. Reglugerðir kveða á um að ákveðnir óstyttir hlutar SPC-texta eigi að fylgja öllum auglýsingum en auk þess er SPC-textinn notaður sem grunnur fyrir upplýsingar til neytenda í fylgiseðlum fyrir lyf sem eiga að vera í öllum lyfjapakkningum. Með þessu móti verður öll birting og notkun textanna samræmdari og þægilegri í vinnslu, en hingað til hefur Lyfjastofnun unnið sérstakan texta fyrir Sérlyfjaskrána. Slíkt býður heim hættu á ósamræmi en mikil áhersla er lögð á það á vettvangi Evrópusambandsins að samræma þessa upplýsingagjöf og við tökum þátt í því verki vegna aðildar okkar að Evrópska efnahagssvæðinu.
Sérlyfjaskrá 2002-2003 sem kemur út á næstu dögum verður því um margt frábrugðin þeirri eldri. Hún verður í minna broti og upplýsingarnar verða takmarkaðri. Það sem upp á vantar verður hins vegar að finna á heimasíðu Lyfjastofnunar. Þess má geta að framvegis verður verð lyfjanna eins og það var í ársbyrjun birt með lyfjatextanum.
Grunntextarnir eru að sjálfsögðu í sífelldri endurskoðun og taka örum breytingum við það að ný lyf koma til sögunnar, eldri lyf hverfa af markaði og varúðarreglur eða annað breytist í ljósi nýrra rannsókna. Á heimasíðunni geta læknar og aðrir sem á þurfa að halda skráð sig á póstlista og fengið tölvupóst mánaðarlega þar sem greint er frá nýjum sérlyfjatextum, hvað hefur breyst og hvaða lyf eiga að hverfa af markaði.
Guðrún Edda og Pétur sögðu að stofnunin vonaðist til að með þessum hætti væri hægt að koma þessum upplýsingum hratt og vel til notenda. Enn er þó talin ástæða til að gefa Sérlyfjaskrána út á bók því læknar og aðrir notendur hennar væru mislangt komnir í tölvutækninni. Oft hagaði líka þannig til á deildum sjúkrahúsa eða heilsugæslustöðvum að þar væru fáar tölvur til almennrar notkunar og ef þær væru uppteknar væri gott að grípa til bókarinnar.
Þau Guðrún Edda Guðmundsdóttir ritstjóri Sérlyfjaskrár og Pétur S. Gunnarsson deildarstjóri upplýsingadeildar Lyfjastofnunar greindu blaðamanni Læknablaðsins frá því að þau væru nú að leggja lokahönd á endurskipulagningu þessarar nauðsynlegu útgáfu. Þegar því verki verður lokið mun útgáfan byggjast á svonefndum SPC-textum (Summary of Product Characteristics) sem eiga að fylgja öllum lyfjum. Textarnir hafa hlotið samþykki Lyfjastofnunar og oft einnig annarra lyfjastofnana í Evrópu.
Þessir SPC-textar eru mjög ítarlegir og hafa verið að lengjast talsvert á síðustu árum. Þess eru dæmi að texti með einu lyfi fylli 20 síður í bók. Þeir verða geymdir í heild sinni á heimasíðu Lyfjastofnunar á íslensku en úr þeim verða síðan teknir viðeigandi kaflar og birtir í bókarformi Sérlyfjaskrár. Reglugerðir kveða á um að ákveðnir óstyttir hlutar SPC-texta eigi að fylgja öllum auglýsingum en auk þess er SPC-textinn notaður sem grunnur fyrir upplýsingar til neytenda í fylgiseðlum fyrir lyf sem eiga að vera í öllum lyfjapakkningum. Með þessu móti verður öll birting og notkun textanna samræmdari og þægilegri í vinnslu, en hingað til hefur Lyfjastofnun unnið sérstakan texta fyrir Sérlyfjaskrána. Slíkt býður heim hættu á ósamræmi en mikil áhersla er lögð á það á vettvangi Evrópusambandsins að samræma þessa upplýsingagjöf og við tökum þátt í því verki vegna aðildar okkar að Evrópska efnahagssvæðinu.
Sérlyfjaskrá 2002-2003 sem kemur út á næstu dögum verður því um margt frábrugðin þeirri eldri. Hún verður í minna broti og upplýsingarnar verða takmarkaðri. Það sem upp á vantar verður hins vegar að finna á heimasíðu Lyfjastofnunar. Þess má geta að framvegis verður verð lyfjanna eins og það var í ársbyrjun birt með lyfjatextanum.
Grunntextarnir eru að sjálfsögðu í sífelldri endurskoðun og taka örum breytingum við það að ný lyf koma til sögunnar, eldri lyf hverfa af markaði og varúðarreglur eða annað breytist í ljósi nýrra rannsókna. Á heimasíðunni geta læknar og aðrir sem á þurfa að halda skráð sig á póstlista og fengið tölvupóst mánaðarlega þar sem greint er frá nýjum sérlyfjatextum, hvað hefur breyst og hvaða lyf eiga að hverfa af markaði.
Guðrún Edda og Pétur sögðu að stofnunin vonaðist til að með þessum hætti væri hægt að koma þessum upplýsingum hratt og vel til notenda. Enn er þó talin ástæða til að gefa Sérlyfjaskrána út á bók því læknar og aðrir notendur hennar væru mislangt komnir í tölvutækninni. Oft hagaði líka þannig til á deildum sjúkrahúsa eða heilsugæslustöðvum að þar væru fáar tölvur til almennrar notkunar og ef þær væru uppteknar væri gott að grípa til bókarinnar.