Umræða og fréttir
Á að setja ramma um samstarf lækna og lyfjafyrirtækja?
Á fundi CPME í lok marzmánaðar 2004 var samstarf lækna og lyfjafyrirtækja til umræðu, reyndar ekki í fyrsta sinn en unnið hefur verið að því að undanförnu að koma á samstarfi til að ræða atriði sem báðir aðilar telja vera á gráu svæði. Samþykkt var á fundinum að koma á fót vinnuhópi sem ynni að þessu verkefni. Nokkrar umræður spunnust þó, einkum vegna þess að þýzka sendinefndin taldi að ekki kæmi nægilega skýrt fram að siðareglur lækna, hvort sem þær lytu að samstarfi við lyfjafyrirtæki eða aðra aðila, væru alfarið málefni læknastéttarinnar og ekki samningsatriði við einn eða neinn og má það til sanns vegar færa. Meirihluti fundarmanna var þó á þeirri skoðun að betra væri að læknastéttin ætti frumkvæði að viðræðum við lyfjaiðnaðinn, ekki til að láta hann stjórna siðareglum lækna heldur til að ná samkomulagi um vissa þætti í samskiptunum sem tortryggni hafa vakið í sumum löndum. Í skjalinu CPME 2004/030 sem er einvörðungu vinnuplagg er greint frá þeim útlínum sem þegar hafa verið lagðar en eru þó sá grunnur sem framhaldsvinna mun byggjast á í stórum dráttum.
Til fróðleiks fylgir skjalið hér með í heild sinni í lauslegri þýðingu:
Inngangur
Fastanefnd evrópskra lækna, CPME (Comité Permanent des Médecins Européens) og Samband lyfjaframleiðenda og lyfjafyrirtækja, EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) hafa ákveðið að reyna að ná saman um reglur fyrir samskipti lækna við þá sem framleiða og selja lyf. Markmiðið er að komast að samkomulagi um leiðbeiningar sem lyfjaframleiðendur og læknastéttin gætu unnið eftir. Að þessu hefur verið unnið síðan sumarið 2003 og í bígerð að mynda vinnuhóp sem undirbýr málið frekar.
Þessum aðilum er ljóst að þeir hafa skyldur hvor við annan en einnig við sjúklinga og þjóðfélagið í heild.
Samskipti lækna og lyfjafyrirtækja eru gagnleg og nauðsynleg fyrir þróun lyfja en einnig til að tryggja að lyf séu notuð rétt, bæði af þeim sem skrifa lyfseðla og af sjúklingum sem taka lyfin. Samstarf milli lækna og iðnaðar er ein af forsendum þess að nýjungum í lyfjameðferð sé komið á framfæri og slíkt samstarf þarf að eiga sér stað á öllum ferli lyfjaframleiðslu og við notkun lyfja fyrir sjúklinga.
Þrátt fyrir þetta þarf samstarf læknastéttarinnar við iðnaðinn að vera byggt á almennum reglum sem tryggja sjálfstæði beggja aðila í starfi sínu. Hvað þetta varðar hafa viðeigandi yfirvöld víða um lönd sett lagaramma um samstarf á sumum sviðum (klínískar lyfjaprófanir, lyfjaauglýsingar og eftirlit (pharmaco vigilance)).
Til viðbótar við lagaákvæði þar sem þau eiga við telja læknastéttin og lyfjaiðnaðurinn nauðsynlegt að koma til móts við áhyggjur samfélagsins yfir því hvort samstarf lækna og lyfjafyrirtækja sé við hæfi. CPME og EFPIA líta svo á að tryggja megi traust almennings ef báðir aðilar halda sig við almennar, leiðbeinandi reglur um öll sín samskipti.
Almennar reglur
Almennar reglur skulu gilda án þess að farið sé á svig við regluverk eða siðareglur sem settar eru af ESB eða heimalandinu.
Lykilorð
- traust sjúklinga
- sjálfstæði í klínísku starfi
- heiðarleiki
- gagnkvæmt traust, vinnubrögð sem treysta má
- yfirsýn, gagnsæ, sannreynd vinnubrögð
- sjálfstæði og viðurkenning á færni og þekkingu
- hlutdeild - launagreiðslur, risna
- trúnaður - einkamál, þagnarskylda
Sérstök svið þar sem læknar og lyfjafyrirtæki starfa saman
Sem fyrsta skref í því að setja á blað uppkast að samstarfsreglum milli lækna og lyfjafyrirtækja er talið rétt að taka fyrir bein samskipti þeirra.
Þau svið sem fyrir valinu hafa orðið eru
- fyrirtæki sem sjá læknum fyrir upplýsingum
- fyrirtæki sem styðja við endur- og símenntun lækna og vísindaráðstefnur
- læknar sem veita fyrirtækjum ráðgjöf
- klínískar rannsóknir
Á sérhverju af þessum sviðum þarf að koma skýrt fram hvernig staðið skuli að verki.
Svæði þar sem gagnlegt gæti verið að koma tilmælum á framfæri
- lyfjaeftirlit (pharmaco vigilance)
- fyrirtæki sem gefa sjúklingum upplýsingar beint
Eins og hér að ofan má sjá er skjalið varlega orðað. Það var ekki samþykkt í sjálfu sér sem stefna evrópskra lækna. Verði gert samkomulag í vinnuhópnum verður að sjálfsögðu fjallað um efni þess hjá CPME og afstaða tekin til hvers atriðis fyrir sig.
Til fróðleiks fylgir skjalið hér með í heild sinni í lauslegri þýðingu:
Inngangur
Fastanefnd evrópskra lækna, CPME (Comité Permanent des Médecins Européens) og Samband lyfjaframleiðenda og lyfjafyrirtækja, EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) hafa ákveðið að reyna að ná saman um reglur fyrir samskipti lækna við þá sem framleiða og selja lyf. Markmiðið er að komast að samkomulagi um leiðbeiningar sem lyfjaframleiðendur og læknastéttin gætu unnið eftir. Að þessu hefur verið unnið síðan sumarið 2003 og í bígerð að mynda vinnuhóp sem undirbýr málið frekar.Þessum aðilum er ljóst að þeir hafa skyldur hvor við annan en einnig við sjúklinga og þjóðfélagið í heild.
Samskipti lækna og lyfjafyrirtækja eru gagnleg og nauðsynleg fyrir þróun lyfja en einnig til að tryggja að lyf séu notuð rétt, bæði af þeim sem skrifa lyfseðla og af sjúklingum sem taka lyfin. Samstarf milli lækna og iðnaðar er ein af forsendum þess að nýjungum í lyfjameðferð sé komið á framfæri og slíkt samstarf þarf að eiga sér stað á öllum ferli lyfjaframleiðslu og við notkun lyfja fyrir sjúklinga.
Þrátt fyrir þetta þarf samstarf læknastéttarinnar við iðnaðinn að vera byggt á almennum reglum sem tryggja sjálfstæði beggja aðila í starfi sínu. Hvað þetta varðar hafa viðeigandi yfirvöld víða um lönd sett lagaramma um samstarf á sumum sviðum (klínískar lyfjaprófanir, lyfjaauglýsingar og eftirlit (pharmaco vigilance)).
Til viðbótar við lagaákvæði þar sem þau eiga við telja læknastéttin og lyfjaiðnaðurinn nauðsynlegt að koma til móts við áhyggjur samfélagsins yfir því hvort samstarf lækna og lyfjafyrirtækja sé við hæfi. CPME og EFPIA líta svo á að tryggja megi traust almennings ef báðir aðilar halda sig við almennar, leiðbeinandi reglur um öll sín samskipti.
Almennar reglur
Almennar reglur skulu gilda án þess að farið sé á svig við regluverk eða siðareglur sem settar eru af ESB eða heimalandinu.Lykilorð
- traust sjúklinga
- sjálfstæði í klínísku starfi
- heiðarleiki
- gagnkvæmt traust, vinnubrögð sem treysta má
- yfirsýn, gagnsæ, sannreynd vinnubrögð
- sjálfstæði og viðurkenning á færni og þekkingu
- hlutdeild - launagreiðslur, risna
- trúnaður - einkamál, þagnarskylda
Sérstök svið þar sem læknar og lyfjafyrirtæki starfa saman
Sem fyrsta skref í því að setja á blað uppkast að samstarfsreglum milli lækna og lyfjafyrirtækja er talið rétt að taka fyrir bein samskipti þeirra.Þau svið sem fyrir valinu hafa orðið eru
- fyrirtæki sem sjá læknum fyrir upplýsingum
- fyrirtæki sem styðja við endur- og símenntun lækna og vísindaráðstefnur
- læknar sem veita fyrirtækjum ráðgjöf
- klínískar rannsóknir
Á sérhverju af þessum sviðum þarf að koma skýrt fram hvernig staðið skuli að verki.
Svæði þar sem gagnlegt gæti verið að koma tilmælum á framfæri
- lyfjaeftirlit (pharmaco vigilance)
- fyrirtæki sem gefa sjúklingum upplýsingar beint
Eins og hér að ofan má sjá er skjalið varlega orðað. Það var ekki samþykkt í sjálfu sér sem stefna evrópskra lækna. Verði gert samkomulag í vinnuhópnum verður að sjálfsögðu fjallað um efni þess hjá CPME og afstaða tekin til hvers atriðis fyrir sig.