Umræða fréttir
Hoffmann-La Roche afneitar íslenska gagnagrunninum
Ársþing þýska siðaráðsins var haldið í Berlín 24. október síðastliðinn undir yfirskriftinni "Lífsýnasöfn? Vísindaframfarir eða útsala á `auðlindinni' maður?" (1). Meðal fyrirlesara á þinginu var Klaus Lindpaintner, einn af yfirmönnum erfðarannsókna hjá lyfjafyrirtækinu Hoffmann-La Roche (Roche). Í erindi sínu, sem fjallaði um lífsýnasöfn fyrir læknarannsóknir í lyfjaiðnaði, fullyrti Lindpaintner að Roche hefði ekkert með íslenska gagnagrunninn að gera. Þessi ummæli vöktu nokkra furðu eins og kom fram í umfjöllun þýska læknablaðsins um þingið (2). Lindpaintner sagði að hinn upprunalegi samningur fyrirtækisins við deCODE, sem væri reyndar ekki lengur í gildi, hefði tekið til 12 rannsóknaverkefna sem væru ekki framskyggn, eins og gagnagrunnurinn átti að vera, heldur afturskyggn. Slíkar rannsóknir byggðu á upplýstu samþykki og þess vegna hefði Roche ekkert með deCODE gagnagrunninn að gera. Í erindi sínu bætti Lindpaintner við að flestar rannsóknir af þessu tagi sem Roche fjármagnaði færu fram utan Evrópu vegna þess hversu væri erfitt væri að fá aðgang að stórum sjúklingahópum í löndum álfunnar.
Lindpaintner hóf mál sitt á því að það væri erfitt fyrir sig að tala sem fulltrúi svissneska lyfjarisans vegna þess að önnur erindi á þinginu höfðu gert íslenska gagnagrunninn og samstarf deCODE og Roche að umtalsefni. Eins og kemur fram í grein þýska læknablaðsins og annarri grein um þingið í þýska fréttatímaritinu Der Spiegel (3), hefur Ísland með lögunum um gagnagrunninn gengið hvað lengst í þá átt að markaðsvæða heilsufarsupplýsingar og lífsýni. Í þessum greinum og í umræðum á þinginu er Ísland tekið sem dæmi um hvernig eigi varast að standa að lagasetningu bæði hvað varðar samþykki fyrir notkun á heilsufarsupplýsingum sem og ýmis atriði er varða eignarétt á lífsýnum.
Í samtali sem Sigríður Þorgeirsdóttir átti við Lindpaintner á þinginu sagði hann það vera sína persónulegu skoðun að deCODE myndi hafa sparað sér mikla neikvæða fjölmiðlaumfjöllun ef ekki hefði verið gengið út frá ætluðu samþykki eins og gert var í lögunum um gagnagrunninn. Hann bætti við að að sínu mati hefði verið unnt að biðja sjúklinga sem koma í blóðsýnatöku, og þurfa að gefa samþykki sitt fyrir því, um samþykki fyrir notkun heilsufarsupplýsinganna sem eiga að fara í gagnagrunninn. Sigríði var boðið að tala á þinginu til að kynna siðfræðileg álitamál sem komu upp í tengslum við gagnagrunnsmálið á Íslandi.
Þetta er ekki í fyrsta sinn sem talsmenn Roche afneita gagnagrunninum. Til dæmis sagði fréttafulltrúi fyrirtækisins árið 1999 að það vildi ekkert vita af byltingarkenndum hugmyndum um rannsóknir byggðum á gagnagrunninum og að fyrirtækið myndi ekki taka þátt í neinum rannsóknarverkefnum sem styddust við upplýsingar úr honum (4). Þá sagði Lindpaintner þegar árið 1999 að Roche hefði engan áhuga á gagnagrunninum (5). Yfirmaður rannsóknarsviðs Roche gerði ekki ráð fyrir að deCODE myndi takast að ná tilsettum markmiðum 200 milljón dollara "Perlu-samningsins", enda var samningurinn ekki endurnýjaður (6).
Roche átti 13,4% hlutafjár í deCODE genetics Inc. þegar fyrirtækið var skráð á NASDAQ markaðnum í Bandaríkjunum árið 2000 (7). Roche er þannig langstærsti eigandi deCODE og getur því ekki alfarið firrt sig ábyrgð á umdeildum atriðum í starfsemi þess tengdum gagnagrunnslögunum. Ofangreind afstaða lyfjarisans til fyrirhugaðs gagnagrunns á heilbrigðissviði er þess vegna athyglisverð, meðal annars fyrir þær sakir að talsmenn Roche vita að hann þykir brjóta í bága við siðareglur. Skera þarf úr um hvort það eigi einnig við um lífgagnagrunn þann sem Íslensk erfðagreining starfrækir nú þegar, "Clinical Genome Miner". Það væri einnig athyglisvert að vita hvort Roche hafi not af þeim grunni. Viðbrögð stjórnvalda hér á landi við ofangreindum ummælum eiga eftir að koma fram, svo og viðbrögð við yfirlýsingu Alþjóðafélags lækna um gagnagrunnsrannsóknir þar sem meginkrafan er samþykki sjúklings (8).
Í reglugerð nr. 32/2000 segir að söfnun, flutningur og vinnsla upplýsinga í gagnagrunni á heilbrigðissviði skuli ávallt vera í fullu samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar reglur um vísindasiðfræði (9). Við leyfum okkur að benda stjórnvöldum á ummæli starfsmanna Hoffmann-La Roche og Alþjóðafélags lækna í þeim efnum.
Heimildir
1. Nationaler Ethikrat. Erindi þingsins og eftirrit umræðna sem fram fóru á þinginu eru aðgengileg á vefslóðinni www.ethikrat. org/rueckschau/Ethikrat_Jahrestagung_Wortprotokoll
2. Jachertz, Norbert: Genetische Forschung: Bankgeheimnis neuer Art (Erfðarannsóknir: Ný tegund bankaleyndar). Deutsches Ärzteblatt 99, Ausgabe 45 vom 08.11.2002, Seite A-2977 /B-2519/C-2363. www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id= 34261
3. Kulick, Holger: Bio-Datenbanken ohne Datenschutz. Der Spiegel, 29. október 2002, sjá www.spiegel.de/wissenschaft/mensch/ 0,1518,219937,00
4. Ríkisútvarpið, RÚV, Rás 1. Pistill. 16. júní 1999. www. mannvernd.is/frettir/ruv.frettastofa
5. Schlumpf C. Interview with Klaus Lindpainter. Roche Magazin 1999; 64: 14-15, 17. (í: Skúli Sigurðsson: Yin-Yang Genetics, or the HSD deCODE Controversy. New Genetics and Society 2001; 20: 103-17.)
6. Kutter S. Viska í stað baráttu. Viðtal við Jonathan Knowles. Wirtschaftswoche 1999; 44: 11.11.; 134. www.mannvernd.is/ frettir/wswoche.html
7. Form S-1 Registration Statement Under The Securities Act Of 1933. Decode Genetics, Inc. Securities and Exchange Commission Washington, D.C. 20549. www.sec.gov/Archives/edgar/ data/
8. The World Medical Association Declaration On Ethical Considerations Regarding Health Databases. WMA General Assembly, Washington 2002. www.wma.net/e/policy/ SMACDATA BASESOCT2002
9. Reglugerð nr. 32/2000 um gagnagrunn á heilbrigðissviði. www. heilbrigdisraduneyti.is
Lindpaintner hóf mál sitt á því að það væri erfitt fyrir sig að tala sem fulltrúi svissneska lyfjarisans vegna þess að önnur erindi á þinginu höfðu gert íslenska gagnagrunninn og samstarf deCODE og Roche að umtalsefni. Eins og kemur fram í grein þýska læknablaðsins og annarri grein um þingið í þýska fréttatímaritinu Der Spiegel (3), hefur Ísland með lögunum um gagnagrunninn gengið hvað lengst í þá átt að markaðsvæða heilsufarsupplýsingar og lífsýni. Í þessum greinum og í umræðum á þinginu er Ísland tekið sem dæmi um hvernig eigi varast að standa að lagasetningu bæði hvað varðar samþykki fyrir notkun á heilsufarsupplýsingum sem og ýmis atriði er varða eignarétt á lífsýnum.
Í samtali sem Sigríður Þorgeirsdóttir átti við Lindpaintner á þinginu sagði hann það vera sína persónulegu skoðun að deCODE myndi hafa sparað sér mikla neikvæða fjölmiðlaumfjöllun ef ekki hefði verið gengið út frá ætluðu samþykki eins og gert var í lögunum um gagnagrunninn. Hann bætti við að að sínu mati hefði verið unnt að biðja sjúklinga sem koma í blóðsýnatöku, og þurfa að gefa samþykki sitt fyrir því, um samþykki fyrir notkun heilsufarsupplýsinganna sem eiga að fara í gagnagrunninn. Sigríði var boðið að tala á þinginu til að kynna siðfræðileg álitamál sem komu upp í tengslum við gagnagrunnsmálið á Íslandi.
Þetta er ekki í fyrsta sinn sem talsmenn Roche afneita gagnagrunninum. Til dæmis sagði fréttafulltrúi fyrirtækisins árið 1999 að það vildi ekkert vita af byltingarkenndum hugmyndum um rannsóknir byggðum á gagnagrunninum og að fyrirtækið myndi ekki taka þátt í neinum rannsóknarverkefnum sem styddust við upplýsingar úr honum (4). Þá sagði Lindpaintner þegar árið 1999 að Roche hefði engan áhuga á gagnagrunninum (5). Yfirmaður rannsóknarsviðs Roche gerði ekki ráð fyrir að deCODE myndi takast að ná tilsettum markmiðum 200 milljón dollara "Perlu-samningsins", enda var samningurinn ekki endurnýjaður (6).
Roche átti 13,4% hlutafjár í deCODE genetics Inc. þegar fyrirtækið var skráð á NASDAQ markaðnum í Bandaríkjunum árið 2000 (7). Roche er þannig langstærsti eigandi deCODE og getur því ekki alfarið firrt sig ábyrgð á umdeildum atriðum í starfsemi þess tengdum gagnagrunnslögunum. Ofangreind afstaða lyfjarisans til fyrirhugaðs gagnagrunns á heilbrigðissviði er þess vegna athyglisverð, meðal annars fyrir þær sakir að talsmenn Roche vita að hann þykir brjóta í bága við siðareglur. Skera þarf úr um hvort það eigi einnig við um lífgagnagrunn þann sem Íslensk erfðagreining starfrækir nú þegar, "Clinical Genome Miner". Það væri einnig athyglisvert að vita hvort Roche hafi not af þeim grunni. Viðbrögð stjórnvalda hér á landi við ofangreindum ummælum eiga eftir að koma fram, svo og viðbrögð við yfirlýsingu Alþjóðafélags lækna um gagnagrunnsrannsóknir þar sem meginkrafan er samþykki sjúklings (8).
Í reglugerð nr. 32/2000 segir að söfnun, flutningur og vinnsla upplýsinga í gagnagrunni á heilbrigðissviði skuli ávallt vera í fullu samræmi við viðurkenndar alþjóðlegar reglur um vísindasiðfræði (9). Við leyfum okkur að benda stjórnvöldum á ummæli starfsmanna Hoffmann-La Roche og Alþjóðafélags lækna í þeim efnum.
Heimildir
1. Nationaler Ethikrat. Erindi þingsins og eftirrit umræðna sem fram fóru á þinginu eru aðgengileg á vefslóðinni www.ethikrat. org/rueckschau/Ethikrat_Jahrestagung_Wortprotokoll2. Jachertz, Norbert: Genetische Forschung: Bankgeheimnis neuer Art (Erfðarannsóknir: Ný tegund bankaleyndar). Deutsches Ärzteblatt 99, Ausgabe 45 vom 08.11.2002, Seite A-2977 /B-2519/C-2363. www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id= 34261
3. Kulick, Holger: Bio-Datenbanken ohne Datenschutz. Der Spiegel, 29. október 2002, sjá www.spiegel.de/wissenschaft/mensch/ 0,1518,219937,00
4. Ríkisútvarpið, RÚV, Rás 1. Pistill. 16. júní 1999. www. mannvernd.is/frettir/ruv.frettastofa
5. Schlumpf C. Interview with Klaus Lindpainter. Roche Magazin 1999; 64: 14-15, 17. (í: Skúli Sigurðsson: Yin-Yang Genetics, or the HSD deCODE Controversy. New Genetics and Society 2001; 20: 103-17.)
6. Kutter S. Viska í stað baráttu. Viðtal við Jonathan Knowles. Wirtschaftswoche 1999; 44: 11.11.; 134. www.mannvernd.is/ frettir/wswoche.html
7. Form S-1 Registration Statement Under The Securities Act Of 1933. Decode Genetics, Inc. Securities and Exchange Commission Washington, D.C. 20549. www.sec.gov/Archives/edgar/ data/
8. The World Medical Association Declaration On Ethical Considerations Regarding Health Databases. WMA General Assembly, Washington 2002. www.wma.net/e/policy/ SMACDATA BASESOCT2002
9. Reglugerð nr. 32/2000 um gagnagrunn á heilbrigðissviði. www. heilbrigdisraduneyti.is